化膿性汗腺炎におけるヒュミラの用法及び用量一部変更承認取得のご案内

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2020年06月05日号

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提供：アッヴィ合同会社

2020年6月吉日

謹啓

　平素は格別のご高配を賜り、厚く御礼申し上げます。

　アッヴィ合同会社とエーザイ株式会社は、ヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤「ヒュミラ^®皮下注40mgシリンジ0.4mL、ヒュミラ^®皮下注80mgシリンジ0.8mL、ヒュミラ^®皮下注40mgペン0.4mL、ヒュミラ^®皮下注80mgペン0.8mL」〈一般名：アダリムマブ（遺伝子組換え）製剤〉について、「化膿性汗腺炎」の用法及び用量の一部変更承認を取得しましたのでご案内申し上げます。

　このたびの用法及び用量一部変更により、初回投与4週後以降、80mgを2週に1回投与という選択肢が増えました。

　なお、当変更に伴い、用法及び用量に関連する注意も変更になります。ご使用に際しましては、最新の添付文書をご参照ください。今後ともより一層のご指導、ご支援を賜りますようお願い申し上げます。

謹白

【用法及び用量】【用法及び用量に関連する注意】（変更部分のみ抜粋）

用法及び用量

通常、成人にはアダリムマブ（遺伝子組換え）として初回に160mgを、初回投与2週間後に80mgを皮下注射する。初回投与4週間後以降は、40mgを毎週1回又は80mgを2週に1回、皮下注射する。

用法及び用量に関連する注意

<化膿性汗腺炎>
7.5 臨床試験では、投与52週以前に本剤80mgの2週間に1回皮下注射に切り替えた際の有効性及び安全性
　は検討されていないことから、本剤80mgの2週間に1回皮下注射を開始する時期については、患者の状態
　を考慮し、慎重に判断すること。

下線部：変更箇所

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