腎がんへのニボルマブ＋カボザンチニブを米で申請

2020年10月20日 15:31

　米・ブリストル マイヤーズ スクイブ社は10月19日、進行腎細胞がんに対する抗PD-1抗体ニボルマブ（商品名オプジーボ）とマルチキナーゼ阻害薬カボザンチニブ（商品名カボメティクス）の併用療法に関し、米食品医薬品局（FDA）が生物学的製剤承認一部変更申請（sBLA）および医薬品承認事項変更申請（sNDA）を受理したことを発表した。FDAはいずれも優先審査の対象に指定し、処方せん薬ユーザーフィー法（PDUFA）に基づく審査終了の目標期日を2021年2月20日に設定したという。

　同申請は、未治療の進行患者を対象とした第Ⅲ相試験CheckMate-9ERにおいて、スニチニブと比べてニボルマブ＋カボザンチニブ併用療法が全生存期間（OS）、無増悪生存期間（PFS）、奏効率（ORR）など、全ての有効性評価項目で有意な改善を示したことに基づく。