高齢AMLへのベネトクラクス併用が米で完全承認

2020年10月30日 15:24

　米国アッヴィ社は10月16日、75歳以上または強力な導入化学療法を選択できない併存疾患を有する初発の急性骨髄性白血病（AML）成人患者に対するBCL-2阻害薬ベネトクラクスについて、アザシチジン、デシタビンまたは低用量シタラビン（LDAC）との併用療法を米国食品医薬品局（FDA）が完全承認したことを発表した。同承認の基となったのは、第Ⅲ相試験であるVIALE-A（M15-656）および VIALE-C （M16-043）のデータ、ならびに第Ib相試験（M14-358）および第I／II相試験（M14-387）の最新データに基づく。FDAは2018年に上記の適応でベネトクラクスを迅速承認しており、今回は完全承認へと切り替えられた。