オシメルチニブが術後非小細胞肺がんで米承認

2020年12月21日 13:44

　米食品医薬品局（FDA）は12月18日、第三世代上皮成長因子受容体（EGFR）チロシンキナーゼ阻害薬オシメルチニブについて、EGFRのエクソン19の欠失（del19）またはエクソン21のL858R変異を認める非小細胞肺がん（NSCLC）の術後療法における適応を承認したと発表した。

　同承認は、切除可能な早期EGFR変異陽性NSCLCを対象に、術後療法としてのオシメルチニブの有効性および安全性についてプラセボを対照に比較検討した第Ⅲ相ランダム化比較試験ADAURAに基づく（関連記事「術後オシメルチニブでCNS再発リスク82％減」）。

　国内では先月（2020年11月）末、日本肺癌学会が日本肺がん患者連絡会と連名で厚生労働省に対し、オシメルチニブをEGFR変異陽性の早期非扁平上皮NSCLCに対する術後補助療法として臨床使用できるよう、早期審査の要望書を提出している。