米で10年ぶりに胃がんHER2標的薬が承認：トラスツズマブ デルクステカン

2021年01月21日 09:28

　第一三共は1月18日、HER2に対する抗体薬物複合体（ADC）であるトラスツズマブ デルクステカン（商品名エンハーツ）が米食品医薬品局（FDA）よりトラスツズマブを含む前治療を受けたHER2陽性の局所進行または転移性の胃腺がん／胃食道接合部腺がんに対して承認されたと発表した。

　今回の承認は日本および韓国で実施した第Ⅲ相試験DESTINY-Gastric01の結果に基づき、優先審査のもとで承認された。米国におけるHER2を標的とした胃がん治療薬としては10年ぶりの新薬であるという（関連記事「既治療HER2陽性胃がん 抗体薬物複合体が奏効」「胃癌GL速報、HER2陽性三次治療でT-DXdを推奨」）。

　また同社は本日（1月20日）、トラスツズマブ デルクステカンが欧州連合（EU）において、「2つ以上の抗HER2療法を受けた手術不能または転移性のHER2陽性乳がん」を適応として条件付き販売承認を取得したことを発表した。