ニボルマブ、米で胃・食道がんに関する2件の申請受理

2021年01月21日 13:31

　米・ブリストルマイヤーズ スクイブは1月20日、抗PD-1抗体ニボルマブについて、進行性または転移性の胃がん、胃食道接合部がん、食道腺がんに対する一次治療におけるフルオロピリミジン系薬剤およびプラチナ系薬剤を含む化学療法との併用療法が、米食品医薬品局（FDA）から生物学的製剤承認一部変更申請（sBLA）を受理したと発表した。今回の申請は、第Ⅲ相試験CheckMate-649の結果に基づくもので、審査終了目標日は2021年5月25日。

　また同社は同日に、術前化学放射線療法後に切除術を受けた食道／胃食道接合部がんに対する術後補助化学療法としてのニボルマブ単剤療法についても、FDAがsBLAを受理したことを併せて発表した。第Ⅲ相試験CheckMate-577の結果に基づくもので、審査終了目標日は2021年5月20日となっている。