MMR機能欠損検出キットが承認申請

ペムブロリズマブのコンパニオン診断薬としての承認を目指す

2021年02月18日 13:13

　ロシュ・ダイアグノスティックスは本日（2月18日）、ミスマッチ修復（MMR）機能欠損検出キットの製造販売承認の申請を2020年12月24日に行ったことを発表した。

　今回申請を行ったキットは、がん組織中に発現するMMRタンパク（MLH1、 PMS2、 MSH2、 MSH6）をそれぞれ検出する免疫組織化学染色用の検査キット4製品で、MMR機能欠損を検出し、MSDが販売する抗PD-1抗体ペムブロリズマブの適応患者を選択するコンパニオン診断薬としての承認を目指す。これらのキットは、院内検査として広く実施されている免疫組織化学染色（IHC）法を測定原理とし、ベンタナ ベンチマークシリーズの自動免疫染色装置を用いて検出を行うため、効率的で迅速な結果報告が可能だという。