ニボルマブ、食道がんの術後療法で承認申請

2021年02月18日 18:25

　小野薬品工業は本日（2月18日）、抗PD-1抗体ニボルマブ点滴静注について、食道がんの術後補助療法に対する効能または効果の追加に係る国内製造販売承認事項一部変更承認申請を行ったと発表した。 　

　今回の承認申請は、術前化学放射線療法を施行したⅡ～Ⅲ期の切除済み食道がん／胃食道接合部がん患者に対する術後療法として、抗PD-1抗体ニボルマブの有効性と安全性をプラセボを対照に検証した国際共同二重盲検第Ⅲ相ランダム化比較試験CheckMate-577の結果に基づいたもの（関連記事「ニボルマブが食道がん術後療法でDFS改善」）。