新規ADCエンホルツマブ ベドチン、FDAに2件の承認申請
2021年02月19日 18:33
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アステラス製薬は本日（2月19日）、Seagen社と共同で開発を進めている抗体薬物複合体（ADC）であるエンホルツマブ ベドチンについて、2つの生物学的製剤一部変更承認申請（supplemental Biologic License Application：sBLA）を米国食品医薬品局（FDA）に提出したと発表した。
第Ⅲ相試験（EV-301試験）に基づく１つ目のsBLAは、エンホルツマブ ベドチンの迅速承認を正規承認へ変更することを目的としている。また、第Ⅱ相試験（EV-201試験）コホート2に基づく2つ目のsBLAは、抗PD-1抗体または抗PD-L1抗体による治療歴があり、シスプラチン不適応の局所進行性または転移性尿路上皮がん患者への適応拡大を目的としている。
なお、FDAは両申請に対しReal-Time Oncology Review pilot programを適用し、審査プロセスの迅速化を図るという。
