米・抗PD-1抗体cemiplimabが未治療NSCLCでも承認

皮膚扁平上皮がん、基底細胞がんに続き3つ目の承認

2021年02月24日 15:06

　仏・Sanofiは2月22日、米食品医薬品局（FDA）がPD-L1発現50％以上の進行非小細胞肺がん（NSCLC）患者に対するファーストライン治療薬として、抗PD-1抗体cemiplimab-rwlc（商品名Libtayo）を承認したことを発表した。

　cemiplimab-rwlcの投与対象は外科的切除または根治的化学放射線療法の候補とならず、上皮成長因子受容体（EGFR）変異、ALK融合遺伝子、ROS1融合遺伝子がいずれも陰性の転移性／局所進行性NSCLC患者で、今回の承認は未治療の進行NSCLC患者を対象にcemiplimab-rwlcの有効性および安全性を標準治療を対照に検証した非盲検第Ⅲ相ランダム化比較試験EMPOWER-Lung 1の結果に基づく。

　米国において、cemiplimab-rwlcは2018年9月に進行皮膚扁平上皮がんに対して初めて承認され、今年（2021年）2月9日に進行基底細胞がんに対して承認されている（関連記事「進行皮膚がんの半数に抗PD-1抗体が奏効」「米・進行基底細胞がんに初の免疫療法薬が承認」）