米・尿路上皮がんに対するデュルバルマブの適応撤回

2021年02月24日 17:02

　英・AstraZenecaは2月22日、米国における進行尿路上皮がんに対する抗PD-L1抗体デュルバルマブ（商品名イミフィンジ）の適応を米食品医薬品局（FDA）と協議し撤回すると発表した。

　デュルバルマブは、既治療の進行固形がん患者を対象とした第Ⅰ／Ⅱ相試験Study 1108の結果を受けて、2017年5月に既治療の局所進行／転移性尿路上皮がんに対して米国で迅速承認された。しかし、承認継続の条件とされた非盲検の第Ⅲ相ランダム化比較試験DANUBEにおいて、未治療のPD-L1高発現転移性尿路上皮がん患者に対してデュルバルマブ＋抗CTLA-4抗体tremelimumab併用療法を施行した結果、標準化学療法と比較して全生存期間を延長しなかった（関連記事「米で5つ目の抗PD-1/PD-L1抗体が承認」）。