米・尿路上皮がんに対するデュルバルマブの適応撤回
2021年02月24日 17:02
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英・AstraZenecaは2月22日、米国における進行尿路上皮がんに対する抗PD-L1抗体デュルバルマブ(商品名イミフィンジ)の適応を米食品医薬品局(FDA)と協議し撤回すると発表した。
デュルバルマブは、既治療の進行固形がん患者を対象とした第Ⅰ/Ⅱ相試験Study 1108の結果を受けて、2017年5月に既治療の局所進行/転移性尿路上皮がんに対して米国で迅速承認された。しかし、承認継続の条件とされた非盲検の第Ⅲ相ランダム化比較試験DANUBEにおいて、未治療のPD-L1高発現転移性尿路上皮がん患者に対してデュルバルマブ+抗CTLA-4抗体tremelimumab併用療法を施行した結果、標準化学療法と比較して全生存期間を延長しなかった(関連記事「米で5つ目の抗PD-1/PD-L1抗体が承認」)。