米・Merck、転移性小細胞肺がんに対するペムブロリズマブの適応を取り下げ

2021年03月02日 17:21

　米・Merckは3月1日、米国における転移性小細胞肺がん（SCLC）に対するペムブロリズマブの適応を米食品医薬品局（FDA）と協議の上で取り下げると発表した。

　ペムブロリズマブは第Ⅱ相試験KEYNOTE-158および第Ⅰb相試験KEYNOTE-028の結果に基づき、1レジメン以上の前治療歴があり、かつプラチナ製剤ベースの化学療法施行中または治療後に病勢進行を認めた転移性SCLCに対して2019年6月に迅速承認されたが、承認継続の条件とされた第Ⅲ相試験KEYNOTE-604において、無増悪生存期間の有意な延長は認められたものの、全生存期間の有意な延長を示すことができなかった。