米・キナーゼ阻害薬tivozanibが進行腎がんの三次治療以降で承認
2021年03月11日 18:15
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米食品医薬品局（FDA）は3月10日、キナーゼ阻害薬tivozanibについて、2レジメン以上の全身療法の前治療歴がある治療抵抗性または再発性の腎細胞がんを適応として承認したことを発表した。
同承認は、2～3レジメン以上（少なくともソラフェニブあるいはtivozanib以外のVEGFR阻害薬を１レジメン含む）の全身療法の前治療歴がある腎細胞がん患者を対象に、tivozanibの有効性および安全性をソラフェニブを対照に検証した多施設オープンラベルのランダム化比較試験 TIVO-3の結果に基づく。同試験では、主要評価項目の無増悪生存期間（PFS）中央値は、ソラフェニブ群の3.9カ月（95%CI 3.7～5.6カ月）に対し、tivozanib群では5.6カ月（同4.8～7.3カ月）と有意な延長が認められた（HR 0.73、95%CI 0.56～0.95、P＝0.016）。
