米・ニボルマブが胃がん一次治療に対する初のICIとして承認

2021年04月19日 14:52

　米食品医薬品局（FDA）は4月16日、抗PD-1抗体ニボルマブと化学療法（フルオロピリミジン系薬と白金製剤）の併用療法について、胃がんの一次治療における初めての免疫療法として承認した。適応は進行性または転移性の胃／胃食道接合部がん・食道腺がんであり、PD-L1発現状態は問わないとされた。

　同承認の根拠となった第Ⅲ相試験CheckMate-649では、化学療法群と比べて化学療法＋ニボルマブ群はPD-L1陽性例および全症例でOSを有意に延長しており（関連記事「未治療進行胃がんの免疫療法」）、化学療法＋ニボルマブの投与対象をPD-L1発現で限定するか否かが注目されていた（関連記事「進行胃がん初回治療、ニボ＋化学療法の可能性」）。