米・dMMR進行子宮内膜がんに抗PD-1抗体dostarlimabが迅速承認
2021年04月23日 10:40
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米食品医薬品局（FDA）は4月22日、抗PD-1抗体dostarlimabについて、プラチナ製剤を含むレジメンの前治療歴がある進行／再発子宮内膜がんでミスマッチ修復機構の欠損（dMMR）を有する成人患者を適応として、迅速承認したことを発表した。dMMRの診断はFDAが承認した検査によるものとされている。
同薬は、グラクソ・スミスクライン（GSK）が開発する免疫チェックポイント阻害薬。同承認は、進行固形がんを対象にdostarlimab単剤投与の有効性および安全性を検証したマルチコホートでオープンラベルの多施設共同第Ⅰ相試験GARNETのコホートA1の結果に基づく。試験の結果、奏効率（ORR）は42.3%（95%CI 30.6～54.6％）で、完全奏効が12.7％、部分奏効が29.6％に認められた。
