中等症～重症クローン病へのウステキヌマブ vs. アダリムマブ、初の比較試験結果が発表

第Ⅲ相SEAVUE

2021年06月01日 16:00

　ヤンセンファーマは6月1日までに、中等症～重症のクローン病（CD）患者386例を対象に、生物学的製剤（抗IL-12/23p40モノクローナル抗体）ウステキヌマブの有効性および安全性を生物学的製剤（TNFα阻害薬）アダリムマブを対照に検証した初の直接比較試験である第Ⅲ相ランダム化比較試験SEAVUEの結果を発表。詳細は先月（2021年5月）に開催された米国消化器病週間（DDW 2021）で報告された。

　同試験では、ベースライン時にウステキヌマブ約6mg/kgを静脈内投与した後に同薬90mgを8週間ごとに皮下投与した群と、ベースライン時にアダリムマブ160mg、2週目に80mgをそれぞれ皮下投与した後に同薬40mgを2週間ごとに皮下投与した群に1：1でランダムに割り付けた。その結果、主要評価項目である投与開始後1年経過時点におけるCDの活動指数CDAIによる臨床的寛解達成率について、両群に統計学的有意差は示されなかった。

　また、副次評価項目である副腎皮質ステロイドフリー臨床的寛解、クリニカルレスポンス、内視鏡的寛解などの達成率も、両群に統計学的有意差はなかった。