エーザイのアルツハイマー治療薬lecanemabが米で画期的治療薬に指定

2021年06月24日 11:14

　エーザイと米・バイオジェン・インクは本日（6月24日）、抗アミロイドβ（Aβ）プロトフィブリル抗体lecanemab（開発品コード：BAN2401）について、アルツハイマー病治療を対象として米食品医薬品局（FDA）よりブレイクスルーセラピー（画期的治療薬）の指定を受けたと発表した。

　今回のブレイクスルーセラピーの指定は、アミロイドの脳内蓄積が確認されたアルツハイマー病による軽度認知障害（MCI）および軽度アルツハイマー病の患者856例を対象とした第Ⅱb相試験（201試験）の結果1に基づく。POC（Proof of Concept：創薬概念の検証）を目的とした201試験では、lecanemab投与による脳内Aβ量の減少と臨床症状の進行抑制に対する効果を評価。lecanemabの最高用量は、事前に設定した解析法に基づき、複数の臨床症状を評価する評価項目ならびにバイオマーカー指標において一貫した臨床症状の悪化抑制を示した。

　また現在は、早期アルツハイマー病患者を対象に同薬を検証する第Ⅲ相試験Clarity ADが進行中だ。同試験では、2021年3月に1,795例の被験者登録を完了し、2022年9月末までに主要評価項目の取得を目指す。さらに、臨床的に無症状期で脳内Aβレベルが境界域または陽性として定義されるプレクリニカルアルツハイマー病患者におけるlecanemabの効果を検証する第Ⅲ相試験AHEAD 3-45が現在進行中であるという。