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米・アルツハイマー病治療薬donanemabが画期的治療薬に指定

N3pGアミロイドβを標的とする抗体医薬品

 2021年07月01日 12:22
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 イーライリリー・アンド・カンパニーは6月30日までに、アルツハイマー病(AD)に対して開発中のN3pGアミロイドβ(Aβ)を標的とする抗Aβ抗体donanemabが米食品医薬品局(FDA)から画期的治療薬指定を受けたことを発表した(関連記事「抗体薬がアルツハイマー病の進行を抑制」)。

 同薬は、第Ⅱ相試験TRAILBLAZER-ALZにおいて、早期症候性AD患者の認知機能と日常生活機能の複合スコアを改善し、疾患進行をプラセボに比べて32%抑制することを示した。

 同社はこの試験データに基づき、今年(2021年)後半に同薬の生物学的製剤承認申請書(BLA)を迅速承認制度に則り提出する予定だという。

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