米・アルツハイマー病治療薬donanemabが画期的治療薬に指定

N3pGアミロイドβを標的とする抗体医薬品

2021年07月01日 12:22

　イーライリリー・アンド・カンパニーは6月30日までに、アルツハイマー病（AD）に対して開発中のN3pGアミロイドβ（Aβ）を標的とする抗Aβ抗体donanemabが米食品医薬品局（FDA）から画期的治療薬指定を受けたことを発表した（関連記事「抗体薬がアルツハイマー病の進行を抑制」）。

　同薬は、第Ⅱ相試験TRAILBLAZER-ALZにおいて、早期症候性AD患者の認知機能と日常生活機能の複合スコアを改善し、疾患進行をプラセボに比べて32％抑制することを示した。

　同社はこの試験データに基づき、今年（2021年）後半に同薬の生物学的製剤承認申請書（BLA）を迅速承認制度に則り提出する予定だという。