悪性黒色腫への術後ペムブロでRFS改善、米で承認申請

第Ⅲ相試験KEYNOTE-716

2021年08月06日 17:50

　米・Merckは8月5日、外科的切除後の高リスクⅡ期悪性黒色腫を対象に抗PD-1抗体ペムブロリズマブ（商品名キイトルーダ）による術後補助療法の有効性と安全性をプラセボと比較した第Ⅲ相ランダム化比較試験KEYNOTE-716の結果を発表。主要評価項目である無再発生存（RFS）を有意に改善し、新たな安全性シグナルは認められなかったことが明らかとなった。

　同試験の結果に基づき、ⅡB期またはⅡC期悪性黒色腫の成人および小児の術後補助療法として生物製剤承認一部変更申請（sBLA）が米食品医薬品局（FDA）により受理され、優先審査対象となった。2021年12月4日までに承認の有無の決定が下される見込みだという。