米・進行子宮内膜がんへのペムブロリズマブ単剤がsBLA受理

2021年08月11日 18:09

　米・MSDは8月10日、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-H）またはミスマッチ修復機構欠損（dMMR）を有し、全身療法後に病勢進行が認められるか、根治的切除または放射線治療が適さない進行子宮内膜がんに対する抗PD-1抗体ペムブロリズマブの単剤療法について、米食品医薬品局（FDA）より生物製剤承認一部変更申請（sBLA）を受理されたと発表した。審査終了目標日は、2022年3月28日としている。

　今回の受理は、子宮内膜がんを含む固形がんに対するペムブロリズマブの有効性を評価する多施設共同非盲検非ランダム化試験KEYNOTE-158のコホートD、Kの結果に基づくもの。同試験の詳細は、今年の欧州臨床腫瘍学会（ESMO 2021）での発表が予定されている。