TAVI施行後AF患者でエドキサバンがワルファリンに対する非劣性を証明
2021年08月30日 16:46
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第一三共は8月30日、経カテーテル大動脈弁置換術（TAVI）を施行した心房細動（AF）患者を対象に直接作用型経口抗凝固薬（DOAC）エドキサバン（商品名リクシアナ）の有効性を検討した国際多施設共同第Ⅲ相非盲検ワルファリン対照ランダム化比較試験ENVISAGE-TAVI AFにおいて、主要評価項目を達成したと発表した。
同試験は、TAVIを施行したAF患者1,426例を対象に、エドキサバン群の有効性および安全性をワルファリン群との比較により最大3年間評価した非劣性比較試験。
有効性の主要評価項目である総死亡、心筋梗塞、虚血性脳卒中、全身性血栓塞栓症、弁血栓症および重大な出血の発現率の複合エンドポイントにおいて、エドキサバン群（17.3％/年）はワルファリン群（16.5％/年）に対する非劣性を示した。
安全性の主要評価項目である重大な出血は、ワルファリン群（7.0％/年）よりエドキサバン群（9.7％/年）で多く発生したものの、致死的な出血は両群で差はなかった。
同試験の結果の詳細は欧州心臓病学会（ESC2021）で発表されるとともに、詳細がN Engl J Med（2021年8月28日オンライン版）に掲載された。
