ペムブロリズマブ、RCC術後療法で承認申請

2021年09月15日 17:24

　MSDは9月14日、抗PD-1抗体ペムブロリズマブ（商品名キイトルーダ）について、腎細胞がん（RCC）の術後補助療法における適応取得を目指し、厚生労働省に承認申請を行ったと発表した。

　今回の承認申請は、国際共同第Ⅲ相試験KEYNOTE-564の結果に基づくもの。同試験では、腎摘除術または腎部分切除術後の再発リスクが中～高度、または高度、またはM1NED （原発腎腫瘍および遠隔転移巣ともに完全切除）の淡明細胞型を有するRCC患者に対するペムブロリズマブの術後補助療法を検討。その結果、1回目の中間解析において、ペムブロリズマブ投与群はプラセボ投与群と比べ、再発リスクを有意に改善したことが示された（関連記事「術後ペムブロ、腎がん全摘後のDFS改善」）。