悪性黒色腫への抗LAG-3抗体relatlimab＋ニボルマブ、米・FDAが承認申請を優先審査対象として受理

2021年09月21日 18:54

　ブリストルマイヤーズスクイブは9月21日までに、切除不能または転移性悪性黒色腫の成人および小児患者（12歳以上かつ体重40キロ以上）を対象とする、免疫チェックポイント阻害薬の抗LAG-3抗体relatlimabと抗PD-1抗体ニボルマブ（商品名オプジーボ）の併用療法（relatlimab+ニボルマブ）が、米国食品医薬品（FDA）における生物学的製剤承認申請の優先審査対象として受理されたと発表した。

　今回の対応は、relatlimab+ニボルマブの第Ⅱ／Ⅲ相ランダム化比較試験RELATIVITY-047の結果に基づく。同試験において、ニボルマブ単独療法群に比べrelatlimab+ニボルマブ群は、主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）を有意に延長していた。

　なお、FDAは同療法の審査終了目標期日を2022年3月19日に設定している。