日本の厚生労働省がインビボスクライブのリューコストラットCDx FLT3変異検査アッセイを第一三共の再発性／難治性FLT3-ITD AML治療薬キザルチニブのコンパニオン診断薬として承認し、EDTA採血管で採取した試料へと使用を拡大
ビジネスワイヤ | 2019.06.21 07:23
サンディエゴ--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- インビボスクライブは、厚生労働省が6月5日、当社のリューコストラット（LeukoStrat®）CDx FLT3変異検査アッセイを、FLT3-ITD陽性再発性／難治性急性骨髄性白血病（AML）患者の第一三共製治療薬キザルチニブのコンパニオン診断薬として、日本での使用を承認したことを発表します。厚生労働省は同時に、本アッセイでの使用が現在承認されているヘパリン採血管に加え、EDTA採血管の使用を承認しました。
QuANTUM-R試験では、リューコストラットCDx FLT3変異検査アッセイを使用して患者を選別した場合、救援化学療法と比較して、キザルチニブが全生存期間（OS）の統計的に有意な改善をもたらすことが示されました。FLT3遺伝子における突然変異は、AMLの最も重要なドライバー変異の1つです。
この節目となる成果は、重症のAML患者に対する包括的なFLT3変異検査の国際的なゴールドスタンダードとしてのリューコストラットCDx FLT3変異検査アッセイの地位をさらに固めるものです。
PCRを利用した本in vitro診断検査は、AMLと診断された患者の末梢血または骨髄穿刺液から得た単核細胞から抽出したゲノムDNAのFLT3遺伝子における内部タンデム重複(ITD)変異と、チロシンキナーゼドメイン（TKD）変異D835およびI836を検出します。世界中で提供可能な本検査アッセイには、データを解釈し、ITD／TKD変異に対する標準化された変異型／野生型のシグナル比を生成し、複数のチロシンキナーゼ阻害剤に対する応答性を予測するソフトウエアが含まれています。
インビボスクライブの最高科学責任者(CSO)兼最高経営責任者（CEO）であるジェフリー・ミラー博士は、次のように述べています。「当社のStreamlined CDx®プログラムは、世界中の提携先に対して、承認の申請と取得を促進する上で有効であることを改めて証明しました。インビボスクライブは、治療対象が血液疾患または固形腫瘍のいずれであれ、コンパニオン診断薬の開発と商業化に関心がある世界的な製薬企業との提携機会を歓迎します。」
リューコストラット検査は、インビボスクライブの完全子会社のLabPMM LLC（米国、カリフォルニア州サンディエゴ）、LabPMM GmbH（ドイツ、マルティンスリート）、LabPMM GK（川崎市）を通じた検査メニューサービスとしてご利用いただけます。いずれの LabPMMラボでも、FDA承認取得済みのリューコストラットCDx FLT3変異検査アッセイや、その他の一部PCRベースのCLIA認証取得済みキャピラリーアッセイを使用した検査の場合、患者サンプルの95%以上でサンプル受領から48時間以内に結果を報告します。リューコストラットCDx FLT3変異検査アッセイキットは現在、日本、欧州、オーストラリアで販売されており、今後は米国と中国で販売が計画されています。
インビボスクライブについて
インビボスクライブは、「精密診断による生活の改善」（Improving Lives with Precision Diagnostics®）に専心する世界的な垂直統合型のバイオテクノロジー企業です。当社は25年近くにわたり、精密医療の分野を前進させるための高品質で標準化された試薬、試験法、バイオインフォマティクスツールを提供することで、世界規模で医療の質を改善してきました。当社は、コンパニオン診断薬の開発と商業化に関心を持つ世界的な製薬企業との提携を成功させてきた実績を持っており、規制関連とラボ検査の両方で専門知識を提供しています。世界各地の臨床ラボ子会社（LabPMM）を通じて配布可能なキットおよび臨床試験サービスを提供するインビボスクライブは、診断薬開発から臨床試験、規制当局への申請、商業化に至るまで、理想的な提携先となっています。
詳細情報については、インビボスクライブ（support@invivoscribe.com）にご連絡いただくか、www.invivoscribe.comをご覧ください。
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