ニボルマブ単剤、尿路上皮がん術後療法で承認申請

　小野薬品工業は本日（3月31日）、抗PD-1抗体ニボルマブ点滴静注について、尿路上皮がんにおける術後補助療法に対する効能または効果の追加に係る製造販売承認事項一部変更承認申請を行ったと発表した。

　今回の承認申請は、根治切除後の再発リスクが高い筋層浸潤性尿路上皮がん患者の術後補助療法として、ニボルマブ単剤療法をプラセボと比較した国際多施設共同二重盲検第Ⅲ相ランダム化比較試験CheckMate-274（ONO-4538-33）の結果に基づいたもの。同試験において、ニボルマブ単剤療法群は、プラセボ群と比較して、主要評価項目の全ランダム化患者および PD-L1発現レベルが1%以上の患者における無病生存期間で統計学的に有意に延長していた。