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PDE4阻害薬アプレミラスト、掌蹠膿疱症で追加承認申請

アムジェン

2024年5月13日 16:05

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　アムジェンは5月10日、経口ホスホジエステラーゼ（PDE）4阻害薬アプレミラスト（商品名オテズラ）について、局所療法で効果不十分な掌蹠膿疱症（PPP）に対する効能または効果の追加に係わる製造販売承認事項の一部変更申請を行ったことを発表した（関連記事「日本人の掌蹠膿疱症にアプレミラストが有効」）。

　今回の申請は、日本人PPP患者を対象に同薬の有効性および安全性を評価した第Ⅲ相ランダム化比較試験（RCT）から得られた結果に基づき行われた。

　これまでPPPの薬物療法は対症療法にとどまっており、既存治療で効果不十分なPPPを対象に承認されている生物学的製剤は注射剤であるが、原則的に自己注射は認められていないため利便性の面で課題があった。

　なお現在、日本における同薬の適応症は、「局所療法で効果不十分な尋常性乾癬」「乾癬性関節炎」「局所療法で効果不十分なベーチェット病による口腔潰瘍」である。