Tarlatamab、進展型小細胞肺がん治療薬として承認申請

　アムジェンは本日（5月15日）、デルタ様リガンド（DLL）3を標的とする二重特異性T細胞誘導（BiTE）抗体Tarlatamabについて、進行・再発の進展型小細胞肺がん（SCLC）に対する効能または効果として、製造販売承認申請を行ったことを発表した（関連記事「肺癌診療GL2020、薬物療法の改訂ポイント」）。

　今回の申請は、プラチナ製剤を含む化学療法後に進行が認められた進行・再発の進展型SCLC患者を対象に、Tarlatamabの有効性、安全性、忍容性および薬物動態（PK）を評価する第Ⅱ相試験DeLLphi-301から得られた結果に基づく。

　これまで進展型SCLCに対する現行の一次治療の奏効率は60～70％と比較的高いものの、ほとんど症例で治療耐性が生じ、通常は治療後1年以内に再発を認める。既存治療では再発SCLCの予後は不良なため、緊急性の高いアンメット・メディカル・ニーズが存在していた。

　なお、Tarlatamabは、今年（2024年）2月に厚生労働省より希少疾病用医薬品の指定を受けたほか、昨年12月には米国食品医薬品局（FDA）により優先審査（Priority Review）に指定されている。