2型糖尿病薬イメグリミン、長期の安全性と忍容性示す

　住友ファーマは8月7日、2型糖尿病治療薬イメグリミン（商品名ツイミーグ）について、腎機能障害を伴う日本人2型糖尿病患者を対象とした製造販売後臨床試験（TWYMEEG in diabetic patients with renal impairment: A post-marketing long-term study；TWINKLE）において、安全性および忍容性が示されたと発表した。（関連記事「ミトコンドリア機能改善薬イメグリミン」）

　イメグリミンは、日本で2型糖尿病患者1,100例超を対象に実施された3件の第Ⅲ相試験（TIMES1、TIMES2、TIMES3）の良好な結果に基づき、2021年6月に承認された。その後、同薬の52週間の経口投与による有効性と安全性を評価するTWINKLE試験が実施されていた。

　同試験の結果、有害事象の発現割合は68.3％で、大半は軽度または中等度だった。重篤な有害事象の発現割合は16.7％で、いずれもイメグリミンとの因果関係は否定された。また、投与中止に至った有害事象は6.7％だった。

　同社は今回の結果を基に、現在推奨されていない推算糸球体濾過量（eGFR）45mL/分/1.73m²未満の腎機能障害患者への投与に関し、今年度（2024年度）中に当局に医薬品添付文書改訂について相談する意向だという。