エンハーツ、FDAが一部変更承認申請を受理、優先審査に指定

　第一三共は昨日（10月1日）、抗HER2抗体薬物複合体トラスツズマブ デルクステカン（T-DXd、商品名エンハーツ）について、1つ以上の内分泌療法を受けた化学療法未治療のHER2低発現（IHC 1+またはIHC 2+/ISH-）またはHER2超低発現（膜染色を認めるIHC 0）の転移再発乳がんを適応とした一部変更承認申請が、米食品医薬品局（FDA）に受理されるとともに、優先審査の指定を受けたと発表した。（関連記事「エンハーツ、脳転移を伴うHER2陽性乳がんで12カ月無増悪生存率6割超」）

　今回の申請は、今年（2024年）6月の米国臨床腫瘍学会（ASCO 2024）で発表された、ホルモン受容体（HR）陽性かつHER2低発現またはHER2超低発現で化学療法未治療の転移再発乳がん患者を対象とした国際第Ⅲ相臨床試験DESTINY-Breast06の良好な結果に基づくもの。

　なお、FDAによる審査終了目標日は2025年2月1日に設定されている。