ブロダルマブ、全身性強皮症に対する適応追加申請を取り下げ
協和キリン
協和キリンは昨日（10月3日）、抗IL-17抗体ブロダルマブ（商品名ルミセフ）について、全身性強皮症を適応とする承認事項一部変更承認申請を取り下げたと発表した。2019年12月に厚生労働省から希少疾病用医薬品の指定を受け優先審査品目に該当していたが、審査の過程における医薬品医療機器総合機構からの指摘に対し、これまでの臨床試験データでは十分な回答が困難だったためという（関連記事「ブロダルマブ、全身性強皮症へ適応拡大承認申請」）。
同薬は、既存治療で効果不十分な尋常性乾癬などを適応症として2016年に世界に先駆け日本で承認され、2020年に強直性脊椎炎、X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎、2023年には掌蹠膿疱症の適応承認を取得していた。
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