難治性多発性骨髄腫に対する二重特異性抗体テクリスタマブが承認取得

　ジョンソン・エンド・ジョンソンは2024年12月27日、B細胞成熟抗原（BCMA）およびCD3を標的とする二重特異性抗体テクリスタマブ（商品名テクベイリ皮下注30mg、153mg）について、再発または標準治療が困難な難治性の多発性骨髄腫を適応として承認を取得したと発表した（関連記事「二重特異性抗体teclistamab、多発性骨髄腫に効果示す」）。

　今回の承認は、海外第Ⅰ／Ⅱ相試験MajesTEC-1および国内第Ⅰ／Ⅱ相試験MMY1002の結果に基づくもの。両試験とも再発または難治性多発性骨髄腫の成人患者が対象で、全奏効率（ORR）、最良部分奏効（VGPR）、完全奏効（CR）などの評価項目について、テクリスタマブの有効性と安全性を評価した。

　MajesTEC-1では追跡期間中央値30.4カ月において、テクリスタマブ群のORRは63％で、46％がCR以上を達成し、奏効は経時的に深くなることが示された。MMY1002では追跡期間中央値14.3カ月におけるORRは76.9%、VGPR以上が76.9%、CR以上が65.4%、厳格な完全奏効（sCR）は61.5%だった。