未治療進行胃がんの一次治療、ペムブロリズマブ単剤・併用の化学療法に対する優位性示せず：KEYNOTE-062最終解析【JAMA Oncol】
2020年09月04日 15:49
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Efficacy and Safety of Pembrolizumab or Pembrolizumab Plus Chemotherapy vs Chemotherapy Alone for Patients With First-line, Advanced Gastric Cancer
The KEYNOTE-062 Phase 3 Randomized Clinical Trial
JAMA Oncol 2020年9月3日オンライン版
未治療の進行胃・食道胃接合部腺がんにおいて、安全かつ効果的な薬物療法はいまだ確立されていない。
第III相ランダム化比較試験KEYNOTE-062では、PD-L1陽性（combined positive score；CPSが1％以上）で未治療の進行胃・食道胃接合部腺がん患者763例（29カ国、200施設）を、ペムブロリズマブを単剤投与する256例（ペムブロリズマブ単独群）、ペムブロリズマブ＋化学療法を行う257例（ペムブロリズマブ併用群）、プラセボ＋化学療法を行う250例（化学療法群）に1：1：1にランダムに割り付けて有効性と安全性を検討した。本報告は同試験の最終解析である。
対象患者の年齢中央値は62歳（範囲20～87歳）、男性は72.6％。追跡期間中央値は29.4カ月（同22.0～41.3カ月）だった。主要評価項目はCPSが1以上または10以上の症例における全生存期間（OS）と無増悪生存期間（PFS）とされた。
ペムブロリズマブ単剤療法 vs. 化学療法
CPSが1以上の症例において、OS中央値は化学療法群の11.1カ月に対してペムブロリズマブ単剤群は10.6カ月と同等だった〔ハザード比（HR）0.91、99.2％CI 0.69～1.18〕。CPSが10以上の症例ではそれぞれ10.8カ月、17.4カ月とペムブロリズマブ単剤群で延長傾向を認めたが、有意差は認められなかった（HR 0.69、95％CI 0.49～0.97）。
ペムブロリズマブ併用療法 vs. 化学療法
CPSが1以上の症例において、OS中央値は化学療法群の11.1カ月に対してペムブロリズマブ併用群は12.5カ月（HR 0.85、95％CI 0.69～1.18）、CPSが10以上の症例ではそれぞれ10.8カ月、12.3カ月（HR 0.85、95％CI 0.62～1.17、P＝0.16）、CPSが1以上の症例のPFS中央値はそれぞれ6.4カ月、6.9カ月（HR 0 .84、95％CI 0.70～1.02、P＝0.04）だった。
グレード3～5の治療関連有害事象の発現率は、それぞれペムブロリズマブ単剤群の17％、ペムブロリズマブ併用群の73％、化学療法群の69％に認められた。
