米・クリゾチニブが小児のALK陽性未分化大細胞リンパ腫へ適応拡大承認
2021年01月18日 11:22
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米食品医薬品局（FDA）は1月14日、ALK阻害薬クリゾチニブについて、1歳以上の再発／難治性未分化大細胞リンパ腫（ALCL）患者でALK融合遺伝子陽性例に対して適応拡大承認したことを発表した。なおFDAは、成人の再発／難治性ALK変異陽性ALCLに対する同薬の安全性および有効性は確立されていない、としている。
同承認は、1～21歳の再発／難治性ALK変異陽性ALCL 26例を対象とした多施設単群オープンラベルの臨床試験ADVL0912の結果に基づく。同試験の結果、独立審査委員会の評価による奏効率は88％（95％CI 71～96％）で、完全寛解率は81％だった。また奏効を認めた23例のうち、22％の患者が12カ月以上の奏効の持続を認めているという。
