ニボルマブ、原発不明がんで承認申請

初の治療薬へ

2021年04月14日 17:22

　小野薬品工業は本日（4月14日）、抗PD-1抗体ニボルマブについて、原発不明がんに対する効能または効果の追加に係る国内製造販売承認事項一部変更承認申請を行ったと発表した。

　今回の承認申請は、近畿大学病院の主導の下、原発不明がんを対象にニボルマブを評価した医師主導治験（NivoCUP試験）の結果に基づいたもの。同試験では、主要評価項目の化学療法既治療例における奏効率（中央判定）は 22.2％（95%CI 11.2～37.1％）であり、信頼区間の下限値が事前に設定した閾値奏効率5％を超え、主要評価項目を達成していた。

　なお、これまで原発不明がんに対して国内外で承認された薬剤はない。同申請が承認されれば、ニボルマブは原発不明がんに対する初の治療薬となる。