進行食道がんへのニボイピおよびニボ＋化学療法が国内承認申請

2021年09月14日 13:46

　小野薬品工業とはブリストル・マイヤーズ スクイブ（BMS）は本日（9月14日）、抗PD-1抗体ニボルマブ（商品名オプジーボ）＋抗CTLA-4抗体イピリムマブ（商品名ヤーボイ）およびニボルマブ＋化学療法の両併用療法について、根治切除不能な進行・再発食道がんを対象とした国内製造販売承認事項の一部変更承認申請を行ったと発表した。

　同承認申請は、切除不能進行／転移性食道扁平上皮がんの一次治療においてニボルマブ＋イピリムマブ併用療法とニボルマブ＋化学療法の有効性および安全性を標準化学療法単独を対照に検証した初の国際第Ⅲ相試験CheckMate-648（ONO-4538-50/CA209648）の結果に基づく。

　今年の米国臨床腫瘍学会（ASCO 2021）では、同試験のあらかじめ計画された中間解析で、ニボルマブによる上記2種類の併用療法が、化学療法と比較して、PD-L1発現率が1%以上の患者および全ランダム化患者集団において全生存期間（OS）を有意に延長したことが報告された（関連記事「ニボルマブ併用療法、未治療食道がんでOS延長」「進行再発食道扁平上皮がんにおけるICIを基軸とした総合治療戦略はどうなる？」）。