ワクチンや治療薬、有効性推定で「緊急承認」　法改正案を閣議決定〔時事メディカル〕

2022年03月01日 10:12

　政府は１日、新型コロナウイルス流行など緊急時に、ワクチンや治療薬などの有効性が推定できれば薬事承認できる「緊急承認」創設を盛り込んだ医薬品医療機器法改正案を閣議決定した。コロナワクチンの実用化が欧米より遅れた反省から、手続きの迅速化を目指す。医薬品の国内開発を強化する狙いもある。

　緊急承認では、海外製の医薬品は国内での臨床試験（治験）前、国内開発では最終治験前でも、安全性を確認した上で有効性が推定できれば承認し、販売できる。

　実用化から約２年以内に有効性が確認できない際は、承認を取り消す。健康被害が起きた場合は、現行と同じ救済制度で医療費などを支払う。

（2022年3月1日 時事メディカル）