インドが光免疫療法の国際共同第Ⅲ相に参加へ

楽天メディカル

2023年05月24日 13:20

　楽天メディカルは5月23日、抗EGFR抗体セツキシマブに光感受性物質である色素IR700を結合させた抗体薬物複合体（一般名セツキシマブ サロタロカンナトリウム）について、頭頸部がん患者を対象とした国際共同第Ⅲ相試験の実施に関する許可を、インド中央医薬品基準管理機構から取得したと発表した。同試験は米国、台湾などで実施中で、インドも含め275例の患者登録を目指す。

　同薬は、2020年9月に世界で初めて日本で条件付き早期承認制度の下で「切除不能な局所進行または局所再発の頭頸部がん」の効能・効果で承認を取得した。アキャルックスという製品名で2021年1月に楽天メディカルジャパンが販売を開始した。現時点では、日本以外の国で承認を得ていない。

　同試験の対象は、過去に2種類以上の治療（1種類は全身治療）で効果が得られず、手術や放射線治療を受けることのできない局所再発頭頸部扁平上皮がん患者。同国では年間20万人以上が新たに頭頸部がんと診断され、世界全体の新規頭頸部がん患者の約25％を占めるという。