zolbetuximab、FDAが優先審査指定

アステラス製薬

2023年07月07日 12:39

　アステラス製薬は7月6日、HER2陰性でClaudin18.2陽性の切除不能局所進行性・転移性胃腺がんおよび食道胃接合部がん治療薬として開発中の抗Claudin18.2抗体zolbetuximabについて、米食品医薬品局（FDA）から生物学的製剤承認申請書が受理されたと発表した。

　同薬は優先審査の指定を受けており、審査終了目標日は2024年1月12日。承認された場合、米国でファーストインクラスの抗Claudin18.2抗体となる可能性がある。日本では今年6月に製造販売承認申請が行われている。（関連記事：「抗Claudin18.2抗体zolbetuximab、日本での承認を申請」、「抗Claudin18.2抗体zolbetuximab、Claudin18.2陽性かつHER2陰性の胃腺がん／食道胃接合部腺がんで奏効」）。