ニボルマブ、悪性黒色腫の術後補助療法として承認推奨

欧州医薬品庁

2023年07月25日 13:36

　米・ブリストル マイヤーズ スクイブは7月24日までに、欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）が、成人および12歳以上のステージⅡB/Cの悪性黒色腫患者に対する根治切除後の術後補助療法として、ニボルマブ単剤療法の承認を推奨したことを発表した。この術後補助療法が承認された場合、これまでの承認事項と合わせて、同薬はステージⅡB/C、ⅢおよびⅣの悪性黒色腫切除後の患者の術後補助療法を適応とする唯一のPD-1阻害薬となる。

　今回の推奨は、ステージⅡB/Cの悪性黒色腫患者を対象とした第Ⅲ相試験CheckMate-76Kの結果に基づいている。同試験の追跡調査（最短7.8カ月）において、プラセボ群と比較してニボルマブ群は再発または死亡のリスクを58%低減（ハザード比 0.42、95%CI 0.30～0.59、P＜0.0001）。安全性プロファイルは、これまでに報告されたものと一貫していた。