新規siRNA薬inclisiran、長期にLDL-Cを低下
ノバルティス ファーマ
2023年09月13日 12:43
76名の医師が参考になったと回答
ノバルティス ファーマは9月12日、新規低分子干渉RNA（siRNA）治療薬inclisiranの新たな長期データを発表。6年以上にわたり一貫して低比重リポタンパクコレステロール（LDL-C）の低下が示されたと公表した（関連記事：「新規siRNA薬、日本人患者のLDL-Cを低下」）。
今回の結果は、完了済みの臨床試験4件（ORION-9、10、11、3）の継続投与試験である第Ⅲ相非盲検試験ORION-8に基づくもので、今年（2023年）の欧州心臓病学会（ESC 2023、8月25〜28日）で報告された。同試験では、最大耐用量のLDL-C低下療法にもかかわらず動脈硬化性心血管疾患などを生じたLDL-C高値の患者3,274例を対象にinclisiranの有効性と安全性が検討され、10例中8例が事前に定めたLDL-C目標値を達成し、LDL-Cは平均約50%低下した。また、長期安全性データは過去の試験と一致していた。
なお、inclisiranは日本では8月21日に厚生労働省薬事・食品衛生審議会第一部会で審議され、「心血管イベントの発現リスクが高い」「HMG-CoA還元酵素阻害剤で効果不十分またはHMG-CoA 還元酵素阻害剤による治療が適さない」のいずれも満たす家族性高コレステロール血症、高コレステロール血症の適応で製造販売承認が了承された。近く正式承認されると見られる。
