ヒフデュラ、全身型重症筋無力症で承認取得

アルジェニクスジャパン

2024年01月18日 15:27

　アルジェニクスジャパンは本日（1月18日）、抗胎児性Fc受容体（FcRn）抗体フラグメント・ヒアルロン酸分解酵素配合製剤エフガルチギモド アルファ・ボルヒアルロニターゼ アルファ配合皮下注製剤（商品名ヒフデュラ）について、全身型重症筋無力症（ステロイド剤またはステロイド以外の免疫抑制薬が十分に奏効しない場合に限る）を効能または効果として製造販売承認を取得したと発表した。

　ヒフデュラは、同社が2022年5月に発売したエフガルチギモド アルファ（商品名ウィフガート）に、浸透促進剤ボルヒアルロニダーゼ アルファを配合した固定用量の皮下投与製剤。エフガルチギモドに比べ、薬剤調製手順が簡略化され、投与時間が短縮できることから、医療従事者および全身型重症筋無力症患者の負担が軽減されることが期待される。また、在宅などでの自己投与が可能で、通院の負担軽減も見込める。

　重症筋無力症は、IgG自己抗体が神経と筋肉の間の伝達を妨害することで、消耗性で生命を脅かす可能性のある筋力低下を引き起こす稀な慢性自己免疫疾患。全身の筋力低下、易疲労性が出現し、特に眼瞼下垂、複視などの眼の症状を起こしやすい。厚生労働省により難病指定を受けている。日本国内の患者数は約2万9,000人と推定され、全身型重症筋無力症患者数は全体の80%程度とされている。