marstasimab、インヒビター非保有の血友病患者に対する出血傾向抑制で承認申請

ファイザー

2024年02月29日 15:22

　ファイザーは昨日（2月28日）、組織因子経路インヒビター（TFPI）モノクローナル抗体marstasimabについて、血液凝固第Ⅷ因子または第Ⅺ因子に対するインヒビターのない成人および青年の先天性血友病患者における出血傾向の抑制に関する国内製造販売の承認申請を行ったと発表した。

　今回の申請は、国際共同第Ⅲ相試験BASISなどの結果に基づく。主要評価項目である年間出血率について、marstasimabの定期投与は凝固因子出血時補充療法に対する優越性と、凝固因子定期補充療法に対する非劣勢を示した。

　同薬は、固定用量の皮下投与製剤として開発が進められている。