開発中のADC、転移性乳がんの二次・三次治療で米FDAが承認申請を受理

第一三共

2024年04月03日 13:28

　第一三共は昨日（4月2日）、開発中の抗TROP2抗体薬物複合体（ADC）datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）について、ホルモン受容体（HR）陽性かつHER2陰性の手術不能または転移性乳がんに対する二次および三次治療を対象とした生物学的製剤承認申請が、米食品医薬品局（FDA）に受理されたと発表した。FDAによる審査終了目標日（PDUFA date）は、2025年1月29日に設定されている。

　米国では、HR陽性かつHER2陰性乳がんが全体の65%以上を占める。標準治療の内分泌療法で病勢が進行するケースが多いため、新たな治療選択肢が求められている。

　なお、日本では3月14日までに承認を申請している。（関連記事「第一三共、新規ADCをHR陽性かつHER2陰性転移性乳がんで承認申請」）