エンハーツ、FDAが複数の固形がんへの適応拡大を承認

第一三共

2024年04月08日 16:24

　第一三共は本日（4月8日）、抗HER2抗体薬物複合体トラスツズマブ デルクステカン（T-DXd、商品名エンハーツ）について、米食品医薬品局（FDA）より「前治療歴があり代替の治療手段のない切除不能または転移性のHER2陽性固形がん」の適応を取得したと発表した。抗HER2療法としてFDAよりがん種横断的に承認されたのは同薬が初となる。同薬はこれまで、FDAよりHER2陽性乳がん、HER2低発現乳がん、HER2陽性胃がん、HER2遺伝子変異を有する非小細胞肺がんの適応で承認されている。

　今回の承認は、前治療歴のあるHER2発現の進行性固形がん（胆道がん、膀胱がん、子宮頸がん、子宮内膜がん、卵巣がん、膵臓がんおよび希少がん）、非小細胞肺がんおよび大腸がん患者を対象とした第Ⅱ相臨床試験3件（DESTINY-PanTumor02、DESTINY-Lung01、DESTINY-CRC02）などの結果に基づく。