グセルクマブ、成人の中等症～重症の潰瘍性大腸炎で承認申請

ヤンセンファーマ

2024年04月25日 14:57

　ヤンセンファーマは4月25日、抗ヒトインターロイキン（IL）-23p19抗体グセルクマブ（商品名トレムフィア）について、既存治療で効果不十分な成人の中等症〜重症の潰瘍性大腸炎（UC）に対する治療薬として製造販売承認申請を行ったと発表した。

　今回の申請は、既存の治療で効果不十分な成人の中等症～重症のUCに対するグセルクマブの有効性をプラセボと比較した第Ⅲ相試験QUASARの結果に基づく。

　同試験において、グセルクマブは症状、内視鏡的寛解、組織学的寛解などの評価項目を含む疾患活動性の指標、疲労などの患者報告アウトカムでプラセボと比較し統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示した。安全性についてはすでに承認された適応症における既知の安全性プロファイルと一貫していた。

　同薬は、2018年3月に既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症の治療薬として、同11月に既存治療で効果不十分な掌蹠膿疱症の治療薬として国内の承認を取得している。