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ドクターズアイ 川口浩(整形外科) ドクターズアイ 川口浩(整形外科)

再び「神経障害性疼痛」を問う

ミロガバリンは整形外科の薬ではない
東京脳神経センター 整形外科・脊椎外科部長 川口浩

 2019年03月19日 06:05
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研究の背景:帯状疱疹後神経痛で鎮痛効果実証、線維筋痛症では実証できず

 この「Doctor's Eye」での私の担当は「整形外科」である。ただ今回の記事は、整形外科とはなんの関係もない。

 今年(2019年)1月に医薬品医療機器総合機構(PMDA)は、ミロガバリン(商品名タリージェ)を「末梢性神経障害性疼痛」という、曖昧で実体のない適応症名で承認・薬価収載した。ミロガバリンはプレガバリン(商品名リリカ)と同じ「α2δリガンド」で、神経伝達物質の過剰な放出を抑制する鎮痛薬である。プレガバリンが外資メーカーの製品であったのに対して、ミロガバリンは国内優良メーカーである第一三共が開発した薬剤で、いわば「国産のプレガバリン」である。私の懸念は、ミロガバリンがプレガバリンの悪しき前例を踏襲すること、すなわち「末梢性神経障害性疼痛」という曖昧な適応症の拡大解釈によって、効能が実証されていない整形外科疾患に乱用されることである(関連記事「ガバペンチノイドは疼痛万能薬にあらず」「今年3月は日本の整形外科にとって分水嶺」)。

 ミロガバリンの第Ⅲ相臨床試験は、今まで2つあった(下記関連リンク参照)。最初のNEUCOURSE試験は、帯状疱疹後神経痛患者765例を対象とした日本を含むアジアにおける第Ⅲ相臨床試験で、プラセボと比較した鎮痛作用が実証されている。2つ目のALDAY試験は、線維筋痛症患者3,600例以上を対象とした欧米における第Ⅲ相臨床試験で、プラセボとの比較で有意な鎮痛作用が実証できなかった。この段階で1勝1敗であった(いずれも論文未発表)。

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