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全身性エリテマトーデスに新作用薬が承認

完全ヒト型モノクローナル抗体ベリムマブ

 2017年09月28日 15:59
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 グラクソ・スミスクラインは昨日(2017年9月27日)、指定難病の全身性エリテマトーデス(SLE)の治療薬として、完全ヒト型モノクローナル抗体ベリムマブ(遺伝子組み換え)が承認されたと発表した(関連記事「リウマチ性疾患の分子標的治療」)。同薬は、既存の非テロイド抗炎症薬(NSAID)や副腎皮質ステロイド薬などとは異なる新しい作用機序を有し、既存薬で効果不十分な患者に静脈投与(点滴静注用120mg、同400mg)または皮下投与(皮下注200mgオートインジェクター、同200mgシリンジ)する。

病態に関与する因子に結合し自己反応性B細胞を阻害

 SLEは関節痛と腫脹、極度の疲労、原因不明の発熱、皮膚発疹、臓器障害などさまざまな症状を伴う慢性で難治性の自己免疫疾患である。患者数は、2012年度の医療受給者証保持者数から6万人超と推定される。

 現行の治療では、発熱や関節痛の軽減にNSAIDが、自己免疫異常の是正にはステロイド薬が使用されており、治療の選択肢が限られていた。

 ベリムマブは、SLEの病態に関与するBリンパ球刺激因子(BLyS)を選択的に標的とする完全ヒト型モノクローナル抗体。可溶性BLySに特異的に結合し、自己反応性B細胞を阻害することで、SLEの疾患活動性を低下させる、既存薬とは異なる作用機序を持つ。

投与経路にかかわらず疾患活動性が有意に改善

 同社がこれまでに発表したベリムマブの第Ⅲ相臨床試験に関するプレスリリースによると、日本、中国、韓国のSLE患者を対象とした東北アジア試験では、プラセボ群に比べてベリムマブ群(10 mg/kg静脈)で疾患活動性が有意に低下した(オッズ比2.03、95%CI 1.43~2.88、P<0.0001)という。 またBLISS-SC試験においても、プラセボ群に比べてベリムマブ群(200mg皮下投与)で疾患活動性の有意な低下が認められた(プラセボ群48.47%vs. ベリムマブ群60.8%、P=0.0011)。

 両試験で確認されたベリムマブの安全性プロファイルは、これまでの静脈内投与試験および皮下投与試験で確認されたものと一致していた。 東北アジア試験における全有害事象の発現率はベリムマブ群が75%、プラセボ群が76%と同程度で、重篤な有害事象の発現率はベリムマブ群の方が低かった(12%vs.プラセボ群18%)。死亡例はベリムマブ群0例、プラセボ群1例。

 BLISS-SC試験については、治験薬と関連する有害事象の発現率はベリムマブ群が31.3%、プラセボ群が26.1%で、最も多く見られた有害事象は感染症および寄生虫症(ベリムマブ群18.7%、プラセボ群18.9%)、次いで一般・全身障害および投与部位関連の事象(同6.3%、3.6%)であった。死亡はベリムマブ群3例(0.5%)、プラセボ群2例(0.7%)と報告された。

  • 疾患活動性の低下を評価する指標であるSLE Responder Index(SRI)に基づくレスポンダー率

(田上玲子)

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