米・ロルラチニブが未治療ALK陽性NSCLCへ適応拡大承認

2021年03月05日 10:55

　米食品医薬品局（FDA）は3月3日、第三世代ALK阻害薬ロルラチニブについて、FDAが承認した検査に基づき診断されたALK融合遺伝子陽性の未治療進行非小細胞肺がん（NSCLC）へ適応を拡大承認したことを発表した。同時に、FDAはロルラチニブのコンパニオン診断薬として、Ventana ALK (D5F3) CDx Assayも承認。さらに、2018年にALK陽性NSCLCの二次治療において同薬を迅速承認していたが、これを完全承認とした。

　なお国内では、開発元のファイザーが昨年（2020年）12月15日に、ロルラチニブの未治療ALK陽性NSCLCへの適応拡大を申請している（関連記事「ロルラチニブ、未治療ALK陽性肺がんへの適応拡大を申請」）。